FLUOCINOLONE acétonideDernière mise à jour : 2021.04.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie intravitréenne | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| oui II | oui II | oui II | oui II | oui II | oui II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Etant donné l’exposition systémique très faible après administration par voie intravitréenne, son usage pendant la grossesse est autorisé.
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’ILUVIEN sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l’exposition systémique à l’acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne [RCP Iluvien impl 04 2020].
Les données sur l'utilisation de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte sont limitées. Bien que l’acétonide de fluocinolone soit indétectable dans la circulation générale après un traitement intraoculaire local, la fluocinolone est néanmoins un corticoïde puissant et même de très faibles niveaux d’exposition systémique peuvent présenter un certain risque pour le fœtus en développement [RCP Iluvien impl 04 2020]. Selon LECRAT, un traitement par fluocinolone par voie intravitréenne débuté avant la grossesse, peut être poursuivi pendant la grossesse. L’utilisation de la fluocinolone est possible, quels que soient le terme de la grossesse et la voie d’administration [LECRAT april 2021].
Chez l´animal:L’acétonide de fluocinolone est tératogène chez la souris et le lapin après une administration systémique. Il n’existe pas de données concernant le potentiel mutagène, cancérogène ou la toxicité sur le développement de l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne. Cependant, l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne n’était pas détectable dans la circulation et aucun effet systémique n’est donc prévisible [RCP Iluvien impl 04 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’acétonide de fluocinolone administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Même si l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible [RCP Iluvien impl 04 2020]. Dans une étude pharmacocinétique chez l’homme (C-01-06-002, étude FAMOUS), les concentrations plasmatiques d’acétonide de fluocinolone ont été inférieures à la limite de quantification du dosage (100 pg/ml) à tous les temps d’évaluation du jour 1 au mois 36 [RCP Iluvien impl 04 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| oui II | oui II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Etant donné l’exposition systémique très faible après administration par voie intravitréenne, son usage n’est pas contre-indiqué.
Dans une étude pharmacocinétique chez l’homme (C-01-06-002, étude FAMOUS), les concentrations plasmatiques d’acétonide de fluocinolone ont été inférieures à la limite de quantification du dosage (100 pg/ml) à tous les temps d’évaluation du jour 1 au mois 36 [RCP Iluvien impl 04 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Dans une étude pharmacocinétique chez l’homme (C-01-06-002, étude FAMOUS), les concentrations plasmatiques d’acétonide de fluocinolone ont été inférieures à la limite de quantification du dosage (100 pg/ml) à tous les temps d’évaluation du jour 1 au mois 36 [RCP Iluvien impl 04 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.